바이오 · 산업 분석
2025년 상반기 FDA 승인 신약들
리포트 핵심 요약
AI 요약유진투자증권의 바이오 리포트에 따르면 2025년 상반기 FDA CDER에서 16개의 신약이 승인되어 2024년 상반기 대비 약 24% 감소했고, 이는 최근 5년간 평균인 약 23개를 밑도는 최저치이다. 빅파마들이 신약 출시보다는 신기전 치료제의 적응증 확장과 라벨 추가에 집중하고 있어 순수 신약 출시가 감소하고 혁신 신약 개발이 쉽지 않다는 흐름이 확인된다. 상반기에 상업성이 높은 후보로 Datroway(Dato-DXd), Journavx Suzetrigine, Fitusiran, Nipocalimab, Teliso-V 등이 주목되며, 신기전 치료제에 대한 심사도 점차 까다로워지는 추세로 보인다. 3분기에는 Sepiapterin, Brensocatib, Apitegromab, Paltusotine, Pembrolizumab SC 등의 PDUFA 기일이 다가와 추가 승인 가능성이 높아질 전망이다. 전반적으로 2025년 하반기에도 신약 승인 건수가 이전보다 감소할 가능성이 있으며, 다트로웨이의 타깃 요법 및 대체 병용 연구 일정 등 중장기 개발도 주시해야 한다.
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AI 추출- - 2025년 상반기 FDA CDER 신약 승인은 16건으로 전년동기 대비 약 24% 감소, 5년간 최저 수준.
- - 빅파마의 전략은 순수한 신약 출시에서 적응증 확장 및 라벨 추가로 이동 중이며 신기전 치료제에 대한 심사는 더욱 까다로워짐.
- - 상반기 주목 신약으로 Datroway(Dato-DXd), Journavx Suzetrigine, Fitusiran, Nipocalimab, Teliso-V 등 다수 후보가 제시됨.
- - 3분기에는 Sepiapterin, Brensocatib, Apitegromab, Paltusotine, Pembrolizumab SC의 PDUFA 기일이 다가와 추가 승인 가능성 증가.
이 리포트에 언급된 종목
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발행 당시 목표가미제시
Datroway의 주요 개발 파트너로 향후 적응증 확대 및 2026년 타그리소 병용 연구 발표 기대.
발행 당시 목표가미제시
Datroway의 병용 연구 협력사로 임상결과 발표 및 병용 요법 기대가 주목.
발행 당시 목표가미제시
Datroway의 개발 협력사로, 2026년 타그리소 병용 연구(TROPION Lung14) 발표 기대.
발행 당시 목표가미제시
Journavx Suzetrigine은 First-in-class 비마약성 진통제로 고가와 기대 대비 효과 차이로 시장 진입 지연 가능성.
발행 당시 목표가미제시
Vimseltinib은 CSF1R 저해제로 증상성 거대세포종 치료 후보.
발행 당시 목표가미제시
Gepotidacin으로 uUTI 후보를 개발 중이며 2형 토포이소머라제 억제제 계열.
발행 당시 목표가미제시
Fitusiran은 RNAi 기전의 혈우병 치료제로 Sanofi와의 공동 개발 관계.
발행 당시 목표가미제시
Nipocalimab은 FcRn 타깃 단일항체로 전신성 자가 면역질환 확장 가능성.
발행 당시 목표가미제시
Teliso-V는 c-MET ADC로 NSCLC 등 적응증 확장 가능성.
발행 당시 목표가미제시
Ibtrozi/Talrectinib 계열 후보로 ROS1 양성 NSCLC 등 가능성 확인.
발행 당시 목표가미제시
Atrasentan은 IgAN 등 적응증 확장 여부 주시.
발행 당시 목표가미제시
Pembrolizumab SC의 PDUFA 기일 다가오며 상용화 기대가 있음.
발행 당시 목표가미제시
Garadacimab은 FXIIa 억제제로 유전성 혈관부종 예방에 초점.
발행 당시 목표가미제시
Penpulimab은 PD-1 단일항체로 자가 면역질환 치료 후보.
발행 당시 목표가미제시
Brensocatib는 DPP1 억제제로 만성폐염증 질환 치료 후보(First-in-class).
발행 당시 목표가미제시
Sepiapterin은 페닐케톤뇨증 등 희귀질환 치료제 개발.
발행 당시 목표가미제시
Apitegromab은 희귀질환 척수근위축증(SMA) 치료제 후보.
발행 당시 목표가미제시
Paltusotine은 말단비대증 치료제 후보.
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