중국은 속도전 미국은 바우처 규제와 인센티..

리포트는 중국이 신약 임상시험 심사 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하는 방안을 발표하고 미국은 국가 우선 바우처(CNPV)를 도입해 심사 기간을 1~2개월로 단축하는 신규 프로그램을 제시한다는 내용을 다룬다. 적용 대상은 임상적 가치가 명확하고 정부가 지원하는 주요 의약품, 소아암 및 희귀질환 소아용 약물, 중국에서 동시 진행되는 글로벌 임상시험 및 중국 연구자가 주도하는 다국가 임상시험이다. 중국의 항암제 임상 개시는 2009년 2%에서 2024년 39%로 증가했고 하버드 벨퍼 센터는 바이오 기술이 미국을 추월할 가능성이 가장 높은 분야로 평가했다. 미국의 CNPV 제도는 1일 회의 중심의 집중 심사를 통해 초기 도입되며, 자격 요건과 ‘지정/비지정 바우처’ 형태로 활용될 수 있는 등 구체적 실행방안이 곧 발표될 예정이고 실효성에 대한 우려도 제기된다. 제도 도입에도 불구하고 일부 사례에서 이미 짧은 심사로도 승인이 가능했던 만큼, 정책의 효과는 시장의 반응과 규제의 구체적 실행에 달려 있다.

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• - 중국은 임상심사 대기기간을 60일에서 30일로 단축해 신약 개발 속도를 크게 높일 계획이다.
• - 미국은 국가 우선 바우처(CNPV)를 도입해 심사기간을 1~2개월로 단축하고 특정 후보물질에 우선권을 부여할 수 있다.
• - 중국 바이오텍의 항암제 임상 시작 비중이 급격히 증가하고 있으며, 하버드 벨퍼 센터는 바이오 기술이 미국을 선도할 가능성을 높이 평가했다.
• - 제도는 허가 기반과 이의제기 기반의 심사 체계 차이를 보이며, 바우처의 실효성에 대한 의문도 제기된다.