제약 · 산업 분석
규제의 나비효과
리포트 핵심 요약
AI 요약무역 적자와 재정 지출 확대로 의약품 관세, FDA 인력 변화, 약가 인하 등과 같이 섹터를 압박하는 정책 대거 발표 관세: 의약품 무역 적자 확대 증가하자, 관세 카드 꺼내들며 미국 내 의약품 제조 시설 투자 유도. 이에 맞춰 빅파마, 대규모 미국 내 제조 시설 투자 발표. 관세 부과시 일부 영향 있겠으나, 국내 주요 대형 제약사는 관세 사전 대응 준비를 해왔고, 주가에도 이미 반영된 만큼 관세 부과시 영향 제한적. FDA 인력 변화: 심사 지연 우려가 있으며, 실제로 올해 FDA 승인 건 수 부진하나 인력 감축 조치에 대한 영향은 수개월 지나야 알 수 있음. 국내 제약사와 바이오텍이 개발 중인 신약의 미국 FDA 승인 예정 품목은 제형 변경 위주 제품으로 비교적 수월한 승인 예상. 약가인하: 연방 지출 중 헬스케어가 27%로 가장 큰 부분을 차지. 고령화로 정부 부담 가중되어 (1) 최혜국(MFN) 약가 개혁, (2) IRA 약가 인하, (3) CMS 초안 지침 등 여러 약가 인하 관련 정책이 쏟아졌음. 약가 인하된 가격이 시차를 두고 사보험까지 연쇄적 가격 하향 압박 우려가 존재하며, IRA 약가 인하로 빅파마 수익성 감소 우려. 트럼프 행정부 보건 주요 인사는 반 제약/바이오 산업 인물들로 꾸려져 호의적이지 않으나, 제약 산업과 행정부가 서로 적응하며 조율해 나아갈 것.
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AI 추출- - 무역 적자와 재정 지출 확대로 의약품 관세, FDA 인력 변화, 약가 인하 등과 같이 섹터를 압박하는 정책 대거 발표
- - 관세: 의약품 무역 적자 확대 증가하자, 관세 카드 꺼내들며 미국 내 의약품 제조 시설 투자 유도. 이에 맞춰 빅파마, 대규모 미국 내 제조 시설 투자 발표. 관세 부과시 일부 영향 있겠으나, 국내 주요 대형 제약사는 관세 사전 대응 준비를 해왔고, 주가에도 이미 반영된 만큼 관세 부과시 영향 제한적.
- - FDA 인력 변화: 심사 지연 우려가 있으며, 실제로 올해 FDA 승인 건 수 부진하나 인력 감축 조치에 대한 영향은 수개월 지나야 알 수 있음. 국내 제약사와 바이오텍이 개발 중인 신약의 미국 FDA 승인 예정 품목은 제형 변경 위주 제품으로 비교적 수월한 승인 예상.
- - 약가인하: 연방 지출 중 헬스케어가 27%로 가장 큰 부분을 차지. 고령화로 정부 부담 가중되어 (1) 최혜국(MFN) 약가 개혁, (2) IRA 약가 인하, (3) CMS 초안 지침 등 여러 약가 인하 관련 정책이 쏟아졌음. 약가 인하된 가격이 시차를 두고 사보험까지 연쇄적 가격 하향 압박 우려가 존재하며, IRA 약가 인하로 빅파마 수익성 감소 우려.
- - 트럼프 행정부 보건 주요 인사는 반 제약/바이오 산업 인물들로 꾸려져 호의적이지 않으나, 제약 산업과 행정부가 서로 적응하며 조율해 나아갈 것.
이 리포트에 언급된 종목
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최선호주: 한미약품.
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차선호주: 녹십자, 지아이이노베이션
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관심종목: 디앤디파마텍, 인투셀
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Lilly는 미국 내 4개의 제조시설 신규 건설을 위한 27,000 투자를 발표했다.
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Pfizer는 해외 제조시설 미국 이전 가능성 언급 입랜스 4.4 매출, 7% 매출 비중으로 2차 협상 대상의 주요 약물
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J&J는 미국 내 3개 제조시설 포함하여 55,000의 투자 계획 발표
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Novartis는 San Diego 등에서 2030년까지 R&D, 4개의 제조시설 신규 건설 계획
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Roche는 Indiana, Penn 등 2030년까지 R&D, 신규 및 제조시설 확장
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Merck는 2025.4월 9,000의 투자로 신규 제조시설 확장
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AbbVie는 2025.4월 10,000으로 향후 10년간 비만 치료제 등 관련 제조시설 확장 계획 발표
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Amgen은 2025.4월 900으로 2028년까지 제조시설 투자 결정
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BMS는 2025.5월 40,000으로 2030년까지 방사선 의약품 생산 확대 및 R&D, 제조 투자
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Sanofi는 2025.5월 20,000으로 2030년까지 미국에 최소 200억 달러 투자 계획
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Gilead는 2025.5월 11,000으로 $2B는 디지털 및 첨단 엔지니얼이 사업 투자
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Immunitybio의 방광암 신약 패키지 제출이 5월 초 반려 발부로 심사 리스크가 부각
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GSK의 누칼라(Nucala) 적응증 확대 신청이 5/7일로 예정되었으나 미결정
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노바백스의 코로나19 백신 심사 지연 후 5/17일 고위험군에 한해 조건부 승인 완료
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스텔스 바이오의 엘라미프레타이드의 승인 결정도 지연
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리브리반트SC + 렉라자 - '24.12월 CRL 수령. '25.4월 유럽 승인
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키트루다SC 2025-09-23 '25.3월 FDA 품목 허가 신청
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리보세라닙+캄넬리주맙 - 두 번째 FDA 보완요구서한 수령
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케이캡 2026년 '25.4Q 허가 신청 예정
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RGN-259 2027년 '25.6월 3상 탑라인. '26년말 허가신청 목표
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인보사 2028년 '24.7월 3상 투약 완료. '26년 3상 데이터 확인. '27.1Q 허가신청 계획
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PCV21 2028년 '26년 3상 중간 발표. '27년 종료 및 허가 신청 목표
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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다국적 제약사 미국 매출 중 분야별 비중의 평균은 사보험 48%, Part D 20%, Part B 14%, 기타 11%로 나타남.
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엘리퀴스 13.3 매출, 28% 매출 비중, -53% 약가 인하율로 1차 협상 대상에 포함된 가격 인하 리스크에 노출
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자디앙 9.0 매출, 31% 매출 비중, -66% 약가 인하율로 1차 협상 대상에 포함
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스텔라라 10.4 매출, 12% 매출 비중, -66% 약가 인하율로 1차 협상 대상
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자누비아 1.3 매출, 2% 매출 비중, -79% 약가 인하율
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오젬픽 17.5 매출, 41% 매출 비중으로 2차 협상 대상의 주요 약물
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Halozyme 주가가 -24.56% 하락.
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Regeneron은 $256mn에 파산한 23andMe 인수 (5/19)
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주요 기술 이전 내역에 포함된 국내 제약/바이오 기업 중 하나이다.
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