2025년 3분기 FDA 승인 신약들

유진투자증권의 2025년 3분기 FDA CDER 승인 신약 리포트에 따르면, 16개의 신약이 승인되어 1분기와 2분기의 합산 수치를 크게 상회했다. 이들 중 항암제 6개와 희귀질환 치료제 3개를 포함해 다수는 소분자 화합물이었으며, 이중항체 1종, ASO 1종, SC제형 1종도 승인됐다. 빅파마로 Regeneron, Boehringer Ingelheim, Ionis, Sanofi, Merck, Eli Lilly, Novartis의 신약이 FDA 승인을 받았으며, Keytruda 큐렉스의 SC 제형 적용으로 IV에서의 전환이 가속될 것으로 보인다. 키트루다 큐렉스 매출 발생 이후 2026년부터 마일스톤 수령이 본격화될 전망이며, 로열티는 최대 10억 달러에 달할 것으로 추정된다. 또한 Dawnzera와 Hernexeos를 비롯한 다수의 신약은 국내 에스티팜이 원료를 공급하는 등 공급망 이슈도 주목되며, 4분기에는 구강 세마글루타이드 제제(Oral Wegovy)와 아피캄텐 같은 블록버스터 후보가 기대된다. 2025년에는 2024년과 유사한 약 50개의 신약 승인도 예상된다.

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• - 2025년 3분기에 16개의 FDA CDER 승인이 이뤄져 1Q/2Q의 합산보다 큰 폭으로 증가했다.
• - 주요 빅파마의 신약 승인으로 Regeneron의 Lynozyfic, Sanofi의 Wayrilz 등 다수의 신약이 포트폴리오에 반영되었고, Keytruda 큐렉스의 SC 제형이 주목받고 있다.
• - 키트루다 큐렉스의 SC 전환은 2년 내 30–40%를 목표로 하며, 매출 관련 로열티가 최대 10억 달러 규모의 마일스톤으로 유입될 가능성이 있다.
• - Dawnzera(abh donidalorsen)와 Hernexeos(zongertinib) 등 신약은 EstiPharm가 원료를 공급하며, Dawnzera의 매출은 2026년 이후 크게 성장할 것으로 예상된다.
• - 4분기에는 Oral Wegovy(경구용 세마글루타이드)와 Aficamten 등 블록버스터 후보가 기대되며, 2025년에도 2024년과 유사한 약 50개의 신약 승인이 예상된다.