Kiwoom Healthcare 종합정리 (9/29)

본 리포트는 제약 섹터의 최신 이슈를 요약한다. 알테오젠은 ADC 피하주사 제형 개발기술에 대한 국제 특허(PCT)를 출원했고 ALT-B4를 활용해 독성이 높은 ADC 의약품의 피하주사 전환과 혈중 농도 조절 안전성 개선을 모색한다. 릴리는 ER+/HER2– ESR1 변이 진행성/전이성 유방암 치료제 Inluriyo의 승인을 획득했고 EMER-3 3상에서 ESR1 변이 환자 하위군에서 PFS가 5.5개월 vs 3.8개월로 개선되었으며 HR 0.62, p=0.0008로 확인됐다. 큐리언트는 론자 자회사 시나픽스와 차세대 이중 페이로드 ADC 기술 도입 계약을 체결했고 총 계약 규모는 약 2억4950만 달러에 이른다. 엔허투와 퍼제타의 병용 요법은 HER2+ 전이성 유방암 적응증에 대해 FDA 패스트트랙 리뷰를 획득했고 PDUFA 목표일은 2026-01-23로 설정됐다. 머크의 Keytruda QLEX 피하주사형은 미국 FDA 승인을 받았고 화이자는 Metsera에 대한 최대 7.3B 달러 규모의 피인수 협상을 진행 중이다.

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• - 알테오젠의 ADC 피하주사 제형 개발기술에 대한 국제 특허(PCT) 출원으로 안전성 개선 가능성이 제고된다.
• - 릴리의 Inluriyo가 승인되었으며 ESR1 변이 환자 하위군에서 PFS가 유의하게 개선되었다( HR 0.62, p=0.0008 ).
• - 큐리언트의 시나픽스와의 차세대 이중 페이로드 ADC 기술 도입 계약은 총 약 3495억원 규모로 다국가 허가·판매 마일스톤 포함이다.
• - 엔허투+퍼제타 병용 요법이 HER2+ 전이성 유방암 적응증에서 FDA 패스트트랙을 획득했고 PDUFA 목표일은 2026-01-23로 설정됐다.
• - 머크의 Keytruda QLEX 피하주사형 미국 FDA 승인과 화이자의 Metsera 인수 전망이 제약 포트폴리오에 중요한 변화를 예고한다.