미국 FDA 바이오시밀러 신규 가이드라인 초안..

미국 FDA가 바이오시밀러 개발 간소화와 특허 만료 의약품의 가격 인하를 목표로 하는 새로운 가이드라인 초안을 발표했다. 교체처방(interchangeable) 기준을 완화해 약사가 바이오시밀러를 자유롭게 대체할 수 있도록 하는 방향으로 임상 시험 부담을 줄였다. 기존의 대규모 임상효능 연구 요건이 분석적 유사성 및 약동학·면역원성 데이터 등 조건 충족 시 허가 가능하게 되며, 시밀러 개발은 제네릭에 더욱 가까워질 전망이다. 미국 내 바이오의약품은 처방 규모가 작지만 지출은 큰 비중을 차지하고 있으며, 유럽은 미국보다 바이오시밀러 승인이 더 많고 향후 10년 내 특허 만료 바이오의약품의 약 10%에서 시밀러 개발이 진행될 것으로 예상된다. 이 개혁으로 시밀러의 평균 개발 비용($100~$300mn)과 출시 소요 기간(5~8년)이 절반 수준으로 감소할 것으로 보이며, 초기 경쟁은 심화되나 셀트리온과 삼성바이오로직스 같은 선두주자가 수혜를 받을 것으로 예측된다.

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• - FDA 가이드라인의 핵심은 개발 간소화와 interchangeability 기준 완화로 임상 부담 축소
• - 개발 비용 및 출시 소요 기간의 대폭 감소로 시밀러 경쟁 진입장벽이 낮아지고 시장 다변화가 예상
• - 미국 내 높은 의료비 지출 구조와 유럽 대비 시밀러 승인 차이가 시밀러 확산에 영향을 미칠 것
• - 향후 탑티어의 점유율 확대 및 미드티어의 틈새 공략 가능성, 파트너십 모델의 중요성 증가