국내 방사성의약품 산업의 Father

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: 제시되지 않음 ## 핵심 투자 포인트 1. FC303(프로스타뷰)과 FC705(Ludotadipep)로 구성된 PSMA 기반 전립선암 테라노스틱스 라인업을 동시 개발 중이며, 글로벌 임상 진전 가속화로 구조적 성장 기반 확보. FC303은 진단제, FC705는 치료제로 구성된 포괄적 파이프라인과 글로벌 파트너십 확대 및 밸류 리레이팅 모멘텀 기대. 2. 2025년 연결 기준 매출액은 184억 원(+6.4% YoY), 영업손실은 88억 원으로 전망. 핵심 파이프라인의 매출 기여는 2026년 상반기 이후로 예상하나, 2025년은 허가 신청 및 글로벌 임상 진전이 병행되는 과도기적 해로. 3. FC303의 글로벌 사업화 및 파이프라인 확장에 따른 수익화 시나리오와 함께 FC705의 2상 우수한 항암효과에도 불구하고 재분석 결과 ORR이 14.3%로 조정되었다는 이슈를 반영해, 글로벌 시장에서의 상용화 시점과 차별화 가치에 주목. 국내외 허가 일정은 FC303 국내 허가(2026년 상반기 목표), FC705 국내 조건부 허가(2026년 이후) 및 미국/유럽의 CSR 수령 여부가 주요 모멘텀으로 제시. ## 주요 실적 및 전망 - 2025년 연결 기준 매출액 184억 원(+6.4% YoY), 영업손실 88억 원으로 전망. 2024년 실적은 매출액 173억 원, 영업손실 95억 원, 지배주주 당기순손실 94억 원. - 2025년 상반기 매출액 87억 원(+27% YoY), 2분기 매출 36억 원(+전년 동기 대비 6% 상승). 상반기 전체의 영업손실은 38억 원으로 전년 동기(48억 원) 대비 축소. 전환사채 공정가치 조정으로 일회성 금융수익 39억원 인식으로 지배주주 당기순손실은 42억 원 수준으로 감소 예상. - 2025년은 FC303의 국내 품목허가 신청 및 FC705의 국내 조건부 허가가 추진될 전망. FC303의 미국 임상 2a CSR 수령은 2026년 1H 예상. FC303의 글로벌 확장 및 HTA/라이선스 아웃 계약도 진행 중. - FC705의 국내 2상 ORR 60%, DCR 93.3%, PSA-PFS 7.6개월 등의 항암효과가 확인되었으나, 이후 PCWG3 modified RECIST v1.1 재분석에서 ORR이 14.3%로 조정되었음. 경쟁약 Pluvicto 대비 용량/주기 차별화 및 부작용 측면에서 우위로 평가되나, 현지 시장 진입은 신중히 관찰 필요. - 2024년 매출은 173억 원, 2024년 영업손실은 95억 원, 2024년 지배주주 당기순손실은 94억 원. 2022-2025F 매출은 126억/140억/173억/184억 원으로 추정되며, 영업이익은 지속적 적자. 2025년 밸류에이션은 PBR 8.4배, PSR 22.9배이며, PER은 순이익 적자 지속으로 산정하지 않음. ## 추가 메모 - FC303은 국내 2026년 상반기 허가가 예상되며, 중국은 2026년 하반기에 임상 3상 결과 확인 가능성이 있으며, FC705는 국내 조건부 허가 승인 및 미국 2a상 CSR 보고서 수령 가능성이 있어 2026년 하반기 상업화 및 임상 결과에 따른 신약 가치 반영 국면이 예상됩니다. - FC303의 글로벌 License Out 계약 현황: IASON GmbH(오스트리아)와의 체결에서 선급금 및 마일스톤 EUR 1,220,000, 경상기술료 순매출액의 20%, 상업적 판매기간 15년. HTA 중국·홍콩·마카오 및 Moltek(터키)과의 계약은 선급금·마일스톤 USD 및 경상기술료 규모가 각각 다르고 판매기간과 수익배분 조건이 설정되어 있음. 또한 선급금 및 마일스톤으로 USD 2,000,000이 언급. - FC303의 생산·현지화: 부산 기장 의과학산업단지 내 방사성의약품 GMP 공장(2023년 4월 GMP 인증). 2024년 생산능력 3,248,280 mCi, 가동률 약 29.7% 수준. CMO 매출 2024년 전체 매출의 4.4%. 수출 비중 약 16.9%(14.1억 원)로 나타남. - 2025년 6월 말 최대주주는 지대윤 대표이사로, 보통주 1,342,290주(지분율 6.07%)를 보유; 총 3,006,474주로 확대되어 전체 보통주의 약 13.6%에 해당. - 시장경보제도 현황: 3개월간 퓨쳐켐은 투자주의종목 X, 투자경고종목 X, 투자위험종목 X로 지정 여부가 비해 여부로 기록되어 있음. - 기초현금 흐름 요약: 기초현금 38 35 32 86 60; 기말현금 35 32 86 60 64; 매출채권회전율 4.9 5.3 5.3 5.7 5.6; 재고자산회전율 11.1 11.2 11.0 12.9 13.6.

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• - PSMA 기반 전립선암 테라노스틱스 라인업: 전립선암 진단제 ‘FC303’과 치료제 ‘FC705’를 동시 개발 중이며, 글로벌 임상 진전 가속화로 구조적 성장 기반 확보.
• - 기존 방사성 진단의약품 사업의 안정적 성장 지속: FDG, FP-CIT 등 기존 진단용 방사성의약품 매출이 꾸준히 확대되며, 고정비 흡수 및 손익 개선에 기여.
• - 2026년 신약 허가 및 기술이전(L/O) 가시화 구간 진입 전망: ‘FC303’ 국내 허가 및 ‘FC705’ 조건부 허가 기대, 글로벌 파트너십 확대 및 밸류 리레이팅(Re-rating) 모멘텀 본격화 예상.
• - 2025년 연결 기준 매출액은 184억 원(+6.4% YoY), 영업손실은 88억 원으로 전망. 핵심 파이프라인의 매출 기여는 2026년 상반기 이후로 예상하나, 2025년은 허가 신청 및 글로벌 임상 진전이 병행되는 과도기적 해로.
• - FC303(프로스타뷰)은 PSMA 표적의 차세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로, 18-F를 표지한 PET 영상제이다. 국내 임상3상(5개 기관, 398명 대상)을 완료하고 결과보고서를 수령하였으며 국내 품목허가를 추진 중이고, 미국에서는 임상1상을 완료했으며 유럽 및 중국에서 임상3상이 진행 중이다. 중국에서는 파트너사 HTA社가 NMPA에 임상3상 IND를 신청하였으며, HTA는 국내와 미국에서의 임상 결과를 바탕으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 중국 NMPA에 임상3상을 신청하여 진행하고 있다.