성공적인 MASH 결과 들고 다음 스텝으로 (NDR..

DD01의 48주 임상2상에서 MASH 환자 35명을 Per Protocol로 분석한 결과, 위약 대비 MASH 해소 및 섬유화 악화 없이 개선된 비율이 57%(p=0.0003)로 확인되었고, MASH 해소 및 섬유화 개선 동시 달성은 32%(p=0.019)로 나타났다. 투약은 2주간 20 mg에서 시작해 40 mg으로 증량하는 짧은 titration으로 진행되었고, 약물 관련 부작용으로 인한 중단율은 DD01 투약 환자수 25명 중 2명(PO 보정 8%)에 그쳤다. 생검 대상은 총 52명의 MASH 환자 중 Paired-Biopsy 방식으로 비교가 가능했던 39명에서 PP로 35명만 포함되어 분석되었으며, 안전성은 전반적으로 경증~중증도 수준으로 확인되었다. 조직생검 데이터의 민감도 향상을 위한 AI 기반 qFibrosis 데이터가 준비 중이며, 향후 학회 발표 및 공동 학회 발표가 예정되어 있다. 또한, 48주 데이터 발표는 AASLD 2026(11월) 등에서 추가 업데이트가 있을 것으로 예상되며, Long-acting 특성의 제형으로 투여 편의성 및 titration 간소화가 제시되었다.

AI가 작성한 요약입니다. 수치와 해석은 원문을 대조해 확인하세요.

• - DD01의 48주 임상2상에서 MASH 해소 57%(p=0.0003)와 섬유화 개선 동시 달성 32%(p=0.019)가 확인되었다.
• - 약물 관련 부작용으로 인한 중단율은 2/25(PO 보정 8%)로 비교적 낮았고 2주간 20 mg에서 시작해 40 mg로 증량하는 간단한 titration이 적용되었다.
• - 조직생검 분석은 52명 중 Paired-Biopsy로 진행되었고, Per Protocol 기준 35명이 최종 분석대상으로 확정되었다.
• - qFibrosis를 포함한 섬유화 데이터는 AI 기반 프로그램으로 준비 중이며, HistoIndex와의 공동 학회 발표가 예정되어 있다.
• - 향후 발표 일정은 11월 AASLD를 포함한 추가 데이터 공개가 예상되며, DD01의 차별화 포인트로 Long-acting 설계와 높은 GLP-1 비중이 제시된다.