나노다공성 백금 기반 무효소 CGMS를 개발·..

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: X - 목표주가: (Note: 목표주가 정보는 원문에 제시되지 않아 공란으로 표기합니다.) ## 핵심 투자 포인트 1. 무효소 CGMS 개발 및 로드맵 - 유엑스엔은 나노다공성 백금 전극 기반의 무효소 CGMS를 개발·상용화 중이며, 센서·트랜스미터·삽입기·앱으로 구성된 CGMS 시스템을 자체 기술로 구현하고 있음. - A1 조기 허가·상용화, A2 글로벌·이식형 로드맵 실행. - A1은 현재 확증임상 신청 중이며 2025년 4분기 확증임상을 시작하여 2026년 상반기 품목허가를 목표로 함. A2는 탐색임상 시험 후 2025년 3분기 확증임상 승인 신청→2026년 2분기 완료·하반기 허가를 계획. 2. 시장 전망 및 경쟁 환경 - 글로벌 CGMS 시장은 2025년 132.8억 달러에서 2030년 287.2억 달러로 성장할 전망(연평균 16.7%). - 국내 시장은 2025년 0.9억 달러에서 2030년 1.4억 달러로 성장(연평균 9.4%). - Abbott, Dexcom, Medtronic의 과점이 유지되며, 효소식 센서의 안정성·원가 제약과 OTC 허용으로 접근성이 확대될 가능성이 제시됨. 3. 원천기술/IP 우위 및 생산·재무 상황 - 무효소 방식 원천특허와 등록 23건, 출원 70건 보유. 센서 기판 제조 내재화 및 임상 GMP 확장 계획 등 생산 체계 구축 중. - GLP 동물시험에서 MARD 약 7%, 탐색임상(정상인 30명)에서 MARD 10% 이하를 달성. In vitro에서 30일 이상 센서 수명 확인. - 2026년 생산(판매) 개시 계획. - 매출은 내수 중심으로 CGMS 전주기 초기 매출(센서 기판 시제품 매출) 발생. 2022년 1.1억 원, 2023년 3.4억 원, 2024년 5.1억 원(전년 대비 52.6% 증가). - 2025년 매출 7.2억 원으로 전망. - 영업적자는 지속: 2021년~2024년 각각 -30.3억 원, -59.9억 원, -68.1억 원, -58.1억 원. 순이익은 2021년 -31.4억 원, 2022년 -31.2억 원, 2023년 -140.1억 원, 2024년 -3.3억 원. - 재무구조 악화: 자본총계 309.7억 원에서 -191.4억 원으로 감소. 유동비율 2,099.2%에서 42.1%로 하락. - 2024년 말 가용자금 약 100억 원이며, RCPS 전환 및 신주인수권 부채 변동으로 자본 확충. 2025년 상반기에 상환전환우선주 전환권 행사로 보통주 발행하여 총 212.7억 원의 자본 확충 가능. - 향후 CGMS 출시가 본격화되면 영업현금흐름 개선과 재무구조 강화를 기대. ## 주요 실적 및 전망 - 매출액(억 원): 2021 0.6, 2022 1.1, 2023 3.4, 2024 5.1; 2025년 7.2 전망; 매출액 증가율 181.8%, 90.5%, 213.5%, 52.6%. - 영업이익(억 원): -30.3, -59.9, -68.1, -58.1. - 순이익(억 원): -31.4, -31.2, -140.1, -3.3. - 자본총계(억 원): 309.7에서 -191.4로 악화. - 유동비율(%): 2,099.2에서 42.1로 감소. - 재무활동 및 자본: 2024년 말 가용자금 약 100억 원; 2025년 상반기 RCPS 전환권 행사로 보통주 발행, 총 212.7억 원의 자본 확충 가능. - 비즈니스 전망: CGMS 출시가 본격화되면 영업현금흐름 개선 및 재무구조 강화 기대. - 제품/시장 특징: 현재 CGMS는 내수 중심 매출 구조. 주요 사업은 센서·트랜스미터·앱·삽입기로 구성된 시스템의 연구개발 및 제조·상용화. 글로벌/국내 시장의 고성장 예측 속 경쟁 구도와 원가 제약, 보험 급여 확대 등의 이슈 존재. ## 추가 메모 - 주요 사업 구조: 무효소 CGMS 연구·개발과 제조·상용화, 센서·트랜스미터·앱·삽입기로 구성된 시스템 자체 기술 구현. - In-vivo 플랫폼 AGMS: 피하 간질액 포도당 연속 측정, 스마트폰 앱에서 실시간 변환·저장·활용, 동물·인체 연구에서 MARD 7~10% 수준 및 EGA 100%에 근접. - PEST 요인: 사회적 측면에 급여·OTC 확대 수요 촉진 요인 존재, 다국 인허가·보안 규제 부담도 존재. 경제적 측면에선 고성장·저침투 기회와 과점·ASP 압박 리스크 공존. - 최근 3개월 시장 모니터링에 따른 투자경고 여부는 아래와 같음: 투자주의종목 X, 투자경고종목 X, 투자위험종목 X.

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• - 유엑스엔(337840)은 나노다공성 백금 전극 기반의 무효소 CGMS를 개발·상용화하는 바이오센서 기업으로, 센서·트랜스미터·삽입기·앱으로 구성된 CGMS 시스템을 자체 기술로 구현하고 있다.
• - 무효소 CGMS 상용화를 앞두고 있으며, A1 조기 허가·상용화, A2 글로벌·이식형 로드맵 실행 단기적으로 A1은 현재 확증임상 신청 중이며 2025년 4분기 확증임상을 시작하여 2026년 상반기 품목허가를 목표로 하고, A2는 탐색임상 시험 후 2025년 3분기 확증임상 승인 신청→2026년 2분기 완료·하반기 허가를 계획하고 있다.
• - 글로벌 CGMS 시장은 2025년 132.8억 달러에서 2030년 287.2억 달러로 성장할 전망이며 국내 시장은 2025년 0.9억 달러에서 2030년 1.4억 달러로 확대될 것으로 예상된다.
• - 원천기술·IP 우위: 무효소 방식 관련 원천특허와 다수의 등록·출원 특허(등록 23건, 출원 70건)를 보유해 특허 분쟁 위험을 낮추고, 센서·트랜스미터·삽입기·앱을 아우르는 완제품 아키텍처를 확보하며, 센서 기판 제조 라인 내재화와 임상 GMP의 제조 GMP 확장 계획 등 생산 체계를 구축하고 있다.
• - 유엑스엔(337840)은 무효소 CGMS 상용화를 앞둔 코넥스 상장 바이오센서 기업으로, 2012년 설립된 연속혈당측정기(CGMS) 전문기업이며, 나노다공성 백금 전극 기반의 무효소 CGMS를 개발·사업화하고 있으며, 2019년 11월 코넥스시장에 상장하였다.