지혈에서 통증까지, 글로벌로 확산되는 기술..

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: 제시되지 않음 ## 핵심 투자 포인트 1. 넥스트바이오메디컬은 Nexpowder와 Nexsphere-F를 축으로 글로벌 의료기기 시장에 본격 진입 중이며, 2025년 1H 기준 수출 비중은 94%에 달하고 미국 Medtronic 및 일본 CMI와의 전략적 제휴를 바탕으로 북미/유럽/일본에 수출 중이다. 2. Nexsphere-F는 세계 최초의 속분해성 통증 색전 미립구로서 유럽 CE 인증을 획득했고 일부 국가에서 상업화가 시작되었으며, 2025년 2월 일본 PMDA 승인 완료로 아시아 판매망을 확대하고, 2025.03 Nexsphere-F FDA TAP 승인도 획득했다. 또한 2027년 미국 FDA 허가를 목표로 개발 중이다. 3. 2025년 연결 기준 매출은 183억원(+91.8% YoY)으로 전망되며, 2025년 2분기 매출은 40억원(+44.2% YoY)으로 외형 성장세가 지속될 것으로 예상된다. 매출 구성은 Nexpowder 158.0, Nexsphere 12.0, Nexsphere-F 13.0이며, 영업이익은 -15억원, 당기순이익은 -20억원으로 전망된다. 또한 2025년 예상 PBR은 10.3배, PSR은 24.2배이며, 순이익 기준으로는 적자가 지속되고 있어 PER 산정은 제외된다. ## 주요 실적 및 전망 - 2025년 매출액: 183.0(억원)이고 매출 증가율은 91.8%로 예상되며, 매출 구성은 Nexpowder 158.0, Nexsphere 12.0, Nexsphere_F 13.0이다. - 영업이익: -15(억원), 당기순이익: -20(억원)으로 전망된다. - 2025년 2분기 매출: 40(억원)(+44.2% YoY)으로 외형 성장세가 지속될 것으로 판단된다. - 2025년 예상 PBR은 10.3배, PSR은 24.2배이며, 순이익 기준으로는 적자가 지속되고 있어 PER 산정은 제외된다. ## 추가 메모 - 2025년 6월 말 기준 최대주주는 이돈행 대표이사로, 보통주 2,139,999주(지분율 26.33%)를 보유하고 있다. 특수관계인 포함 시 총 2,531,166주로, 전체 보통주의 31.14%를 차지한다. 특수관계인에는 하원(처남댁, 2.46%), 강동석(처남, 1.48%), 이경행(동생, 0.00%) 등이 포함된다. 임원 보유 지분은 이은혜(0.53%), 이득춘(0.34%) 등이 보유하고 있다. 이외에 우리사주조합은 30,000주(0.37%)를 보유 중이다. 5% 이상 지분 보유자는 최대주주인 이돈행 대표이사 1인이다. - 시장 현황 및 전망: 글로벌 내시경 지혈재 시장은 2024년 약 21억 달러 규모에서 2030년 26억 달러 수준으로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 3.79%의 성장세가 전망된다. - 주요 제품군 및 규제 현황: 대표 제품은 HEMOSPRAY, EndoClot Plus, Nexpowder로 각각 차별화된 지혈 메커니즘을 보인다. FDA 승인은 Hemospray(2018 De Novo), EndoClot(2021 510(k)), Nexpowder(2022 상부 위장관 및 2024년 하부 위장관)로 순차적으로 승인되었고, 유럽은 CE 인증과 MDR 강화로 인증 난이도가 높아진 상태이다. 아시아 지역은 한국과 중국이 자국 기술로 개발한 제품의 상용화를 주도하고 있으며, 일본은 진입이 가시화되고 있다. - 2025년은 Nexpowder의 미국 및 일본 중심 매출 본격화와 Nexsphere-F의 임상 가시화가 동시에 진행되는 전략적 전환점으로 평가된다. - 현 주가 정보: 현재주가 54,600원(8/14), 52주 최고가 59,000원, 최저가 23,700원, 시가총액 4,437억원, 외국인 지분율 7.87%다. - 발간일: 2025.08.20

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• - 넥스트바이오메디컬은 Nexpowder와 Nexsphere-F를 축으로 글로벌 의료기기 시장에 본격 진입 중이며, 2025년 1H 기준 수출 비중은 94%에 달하고 미국 Medtronic 및 일본 CMI와의 전략적 제휴를 바탕으로 북미/유럽/일본에 수출 중이다.
• - Nexsphere-F는 세계 최초의 속분해성 통증 색전 미립구 치료제로 유럽 CE 인증을 획득했고 일부 국가에서 상업화가 시작되었으며, 2025년 미국 CMS IDE Category B 및 TAP 프로그램 승인으로 파이프라인 가치 재조명을 기대한다.
• - 2025년 연결 기준 매출은 183억원(+91.8% YoY)으로 전망되며, 2025년 일본 PMDA 인허가(2월 획득) 및 8월 보험 급여 대상 지정으로 일본 시장 처방 확대가 기대된다. 현재주가 54,600원(8/14), 52주 최고가 59,000원, 최저가 23,700원, 시가총액 4,437억원, 외국인 지분율 7.87%다.
• - Nexpowder는 세계 최초의 분말형 내시경 지혈재로, Medtronic과 글로벌 판권계약 체결; 2022년 FDA 상부위장관 출혈 지혈 용도 승인을 획득했고, 2024년 하부위장관 출혈 예방적 적응증으로 FDA 승인을 받은 세계 유일의 제품이며, 2024년 매출의 약 93%가 해외에서 발생했다.
• - Nexsphere는 MFDS 품목허가(2019)를 보유한 생분해성 혈관 색전 미립구이고, Nexsphere-F는 세계 최초 속분해성 통증 색전 미립구로서 2027년 미국 FDA 허가를 목표로 개발 중이며, 2025년 2월 일본 PMDA 승인 완료로 아시아 판매망을 확대하고, 2025.03 Nexsphere-F FDA TAP 승인도 획득했다.