대한민국 제38호 신약 어나프라주 발매

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: 제시되지 않음 ## 핵심 투자 포인트 1. VVZ-149 어나프라주 국내 출시 및 글로벌 확장 전략 - 국내 최초 비마약성 진통제이며 세계 최초 상용화 - 식약처 제38호 신약 허가(2024년 12월) 및 2025년 3분기 국내시장 출시 예정 - 미국 FDA Fast Track 지정으로 글로벌 임상 3상 재개를 준비 중, 다이이치산쿄와 공동판매(Co-promotion) 계약 체결로 2025년 8월 판매 개시 전망 - VVZ-2471(5HT2a 타깃) 및 VVZ-3416(삼중 길항제) 등 파이프라인 확장 추진 2. 2024-2025년 실적 및 비용 구조 - 2024년 연결매출 876억원, 영업이익 29억원, 영업이익률 3.3%, 지배주주순손실 100억원 - 2025년 연결매출 883억원, 영업이익 6억원, 지배주주순손실 6억원 - 2025년 1분기 매출 186억원, 영업손실 25억원, 지배주주순손실 38억원 - 2024년 매출 구성: ETC 523억원, OTC 105억원, 총이익률 51.8%(2023년 43.9%에서 상승), 판매관리비율 48.6%로 영업이익률은 3.3%로 하락 - 2025년은 어나프라주 출시 비용으로 인한 단기 수익성 악화가 불가피하다는 점 반영 3. 중장기 성장 전략 및 비전 - 2027년 오피란제린 외용제 출시, 2028년 VVZ-2471 출시, 2030년 VVZ-3416 출시 등 파이프라인 확장 - 2030년 이후 글로벌 진출 및 매출 1조 원 이상 달성 목표 설정 - 2024년 12월 허가, 2025년 하반기 국내 출시를 시점으로 글로벌 확장 추진 ## 주요 실적 및 전망 - 2024년 연결 실적: 매출액 876억원, 영업이익 29억원, 영업이익률 3.3%, 지배주주순손실 100억원 - 2025년 전망: 매출액 883억원, 영업이익 6억원, 지배주주순손실 6억원 - 2025년 1분기 실적: 매출액 186억원, 영업손실 25억원, 지배주주순손실 38억원 - 2024년 매출 구성: ETC 523억원, OTC 105억원 - 2024년 허가: 2024년 12월 식약처 제38호 허가, 2025년 3분기 국내시장 출시 예정 - 2024년 기타 지표: 매출총이익률 51.8%(2023년 43.9% 대비 상승), 판매관리비율 48.6%, 외부 파이프라인 개발 및 글로벌 확장에 따른 비용 반영 ## 추가 메모 - 리스크 요인: 신약 상업화 초기의 불확실성과 글로벌 임상 지연 가능성. 어나프라주의 글로벌 진출을 위한 임상 3상 재개 일정은 FDA Fast Track 지정에도 불구하고 구체적 재개 일정이 확정되지 않았으며, 기술이전 협상도 상대 국가 및 제약사와의 조건 조율에 따라 속도가 차이 날 수 있음. 해외 진출이 늦어질 경우 글로벌 시장에서의 조기 성과 실현이 제한될 수 있음 - 자본 및 현금흐름 관련 요인도 주의 필요. 2024년 현금의증가(감소) 항목과 부채비율 등의 변화가 보고되었으며, 향후 신약 출시 비용 및 마케팅 비용의 집중으로 현금흐름에 변동 가능성 존재 - 보유 지분 및 구조 변화와 관련된 이슈도 모니터링 필요. 최대주주 및 특수관계인 보유지분, 자기주식 및 우리사주 제도 등 자본구조에 대한 변동이 향후 주가에 영향 가능

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• - 2024년 12월 국내 최초 품목허가를 획득한 비마약성 진통제 VVZ-149(Opiranserin(오피란제린), 제품명 어나프라주) 2025년 3분기 신 약 출시 예정 → 어나프라주 상업화 본격화 기대
• - 어나프라주의 식약처 신약 허가 및 상업화는 신약개발 자회사인 ㈜비보존의 ‘다중 타겟 화합물 발굴 플랫폼’ 기술 유효성을 입증하는 사례 → 어나프라주 국내 상업화를 기점으로 글로벌 기술이전 및 후속 파이프라인 확장 전략 본격화할 전망
• - 2025년 예상실적은 매출 883억원, 영업이익 6억원, 지배주주순손실 6억원. 어나프라주 출시 비용으로 인해 단기 실적 부진은 불가피
• - 하지만, 전세계적으로 비마약성 진통제에 대한 미충족 수요와 규제 환경의 변화, 시장 확대 추세를 고려할 때, 어나프라주의 성공적인 시장 안착 여부에 따라 동사의 전략적 가치와 기업가치 재평가 가능할 전망
• - 신사업부문(LED, 가전, 화장품, 헬스케어)의 영업중단을 결정하였으며, 현재는 완제의약품 단일 사업부문 100%의 완제의약품 제조 및 판매 전문기업으로 거듭나고 있다.