동종 줄기세포 치료제 일본 허가 신청 완료

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: - ## 핵심 투자 포인트 1. ALLO-ASC-EB의 일본 허가 신청 접수 및 적응증 확장 논의 - 일본 파트너사 이신社가 ALLO-ASC-EB의 일본 허가 신청서를 PMDA에 7/8일 접수했다고 밝힘 - DEB(이영양성 수포성 표피 박리증)뿐 아니라 JEB(연접부 수포성 표피박리증)와 중증 EBS(단순형)으로의 적응증 확장에 대해 논의 - 염증을 완화하고 조직 재생 촉진 기전에 대해 일본 PMDA가 긍정적으로 바라보고 있다고 전해짐 - 8~9개월내 승인이 예상되어 내년 상반기 승인이 전망되며, 허가와 약가 연계로 허가 후 3개월 이내 약가 수령 가능, 2026년 상반기 말~하반기 초 일본 출시가 예상됨 2. 타깃 환자 수 증가 및 시장 확장 - 일본 내 DEB 환자 수 613명, JEB 255명, 중증 EBS 162명으로 타깃 환자 수가 68% 증가한다(613명 → 1,030명) 3. 접근성 및 정책 변화에 따른 기회 - 일본 J-TEC가 표피수포증으로 승인 받았으나, 자신의 건강한 피부 조직을 채취하여 증식하는 방식으로 동사의 동종 줄기세포 치료제의 환자 접근 방식이 더욱 용이 - 희귀질환으로 일본 정부의 보험 적용 확대도 기대될 수 있음 ## 주요 실적 및 전망 - 매출액(십억 원): 2020A 4.2, 2021A 8.1, 2022A 6.6, 2023A 6.5, 2024A 6.9 - EBITDA(십억 원): -3.1, -1.8, -3.9, -4.2, -3.2 - 당기순이익(십억 원): -4.4, -0.6, -6.8, -2.8, -2.3 - BPS(원): 11,325 - 향후 전망 - 일본 진출로 턴어라운드 기대 - 일본 향 수출 개시로 실적 개선과 이에 따른 기업가치 재평가가 기대됩니다 ## 추가 메모 - 주가(7/8): 27,500원 - 시가총액: 2,752억 원 - 기타: PDF에 수록된 자료로, 일본 진출 및 시장 확대 관련 요약이 포함되어 있음

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• - ALLO-ASC-EB의 일본 허가 신청 접수 및 적응증 확장 논의
• - 일본 파트너사 이신社가 ALLO-ASC-EB의 일본 허가 신청서를 PMDA에 7/8일 접수했다고 밝힘
• - DEB(이영양성 수포성 표피 박리증)뿐 아니라 JEB(연접부 수포성 표피박리증)와 중증 EBS(단순형)으로의 적응증 확장에 대해 논의
• - 염증을 완화하고 조직 재생 촉진 기전에 대해 일본 PMDA가 긍정적으로 바라보고 있다고 전해짐
• - 8~9개월내 승인이 예상되어 내년 상반기 승인이 전망되며, 허가와 약가 연계로 허가 후 3개월 이내 약가 수령 가능, 2026년 상반기 말~하반기 초 일본 출시가 예상됨