체내 삽입용 의료기기 전문기업

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: 본 리포트에 명시되지 않음 ## 핵심 투자 포인트 1. 미국 FDA 승인 및 국내 생산 체계 구축으로 외산 의존도 감소 - 미국 FDA 승인(센트락) 확보 및 국내 GMP 생산공장 보유로 생산 안정성과 국산화 가속 2. 매출 성장 및 글로벌 생산능력 강화 - 2023년 약 80억원, 2024년 약 100억원의 매출 시현 - 2024년 말 미국 수출 시작, 중남미·인도네시아·인도 등 Asia-Pacific 시장으로 수출 계약 - 충남 천안 생산공장 가동으로 국내외 수요 대응 및 공급망 리스크 최소화 3. 글로벌 시장 성장 전망 및 포트폴리오 확장 - 세계 인공 무릎관절 시장: 2023년 265억 달러, 2030년까지 CAGR 4.43%로 359억 달러 전망; 2034년 427억 달러 추정 - 세계 척추 고정기기 시장: 2023년 64억 9,000만 달러, 2030년까지 CAGR 3.88%로 84억 7,000만 달러 전망; 2034년 98억 6,000만 달러 추정 - 항균 골시멘트, 방사선 차폐기, 흡수성 의료용 스태플러 등 신제품 개발 및 포트폴리오 확장 노력 - 3D 설계·인체공학 설계 기술 및 FDA 승인 진행, 국산화 확대 및 해외 진출 기회 확대 ## 주요 실적 및 전망 - 2024년 매출액: 100억원 (전년 대비 25.8% 증가) - 2024년 영업손실: -15억원 - 2024년 순손실: -22억원 (전년 대비 -13억원 감소) - 2024년 말 자산/부채/자본: 149억원 / 160억원 / -11억원 (자본잠식) - 2024년 유동비율: 79.4% - 주요 현황: 천안공장 준공으로 안정적 공급망 구축 및 국내 인지도 제고, 2024년 말 미국으로 수출 시작. Asia-Pacific 지역으로의 수출 계약 체결 - 2025년 매출 전망: 150억원 - 1Q2025E: 23억원, 2Q2025E: 42억원, 3Q2025E: 45억원, 4Q2025E: 39억원 - 해외시장 전략: 미국 현지 판매법인과 제휴 계약 체결 및 첫 수출 22만 달러 상당의 선적; 2025년 인도시장 수출 계획 - 포트폴리오 및 개발: 인공 슬관절 국산화 시작, 척추 제품 개발 지속, 프리미엄급 인공슬관절 생산 위한 기술 개량, 인공고관절 FDA 승인 진행, 항균 골시멘트 신제품 허가 절차 진행 중, 의료용 스태플러 임상실험 예정 - 시장경보제도 현황: 루트락은 한국거래소 시장경보제도 지정 여부에서 투자주의 종목, 투자 경고 종목, 투자위험 종목으로 지정되어 있음 ## 추가 메모 - 2023년~2027년 제1차 의료기기산업 육성지원 종합계획(2023~2027년) 및 관련 정책에 따른 국내 제조·허가 지원, 노인 무릎 인공관절 수술 지원사업, 척추경 나사 등 척추 고정기기 의료보험 급여 인정 등 정책 수혜 가능성 언급 - 3D 프린팅 신소재를 활용한 인공관절·척추 고정기기에 대한 허가·심사 가이드라인 등 관련 규제·가이드라인 변화 주목

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• - 루트락(253610)은 체내 삽입용 의료기기 전문기업으로, 인공 슬관절(무릎관절), 척추 임플란트 등 정형외과 및 신경외과용 의료기기를 중심으로 사업을 영위하며, 주요 제품으로 인공 슬관절(센트락), 척추 임플란트, 항균 골시멘트, 의료용 스태플러 등이 있다. 또한 생체역학·인체공학 모델링, 정밀주조 및 기계가공, 표면 폴리싱 등 핵심 기술을 보유한다.
• - 글로벌 인증으로 미국 FDA 승인 및 국내 GMP 생산 체계 구축을 확보했고, 국내외 시장에서 품질과 공급 안정성을 인정받고 있다.
• - 정책 변화 및 시장 성장에 따른 기회와 함께 국내 인공관절 시장은 90% 이상이 수입 제품에 의존하나 국산화 확대에 따라 경쟁력이 강화되는 추세이며, 항균 골시멘트, 방사선 차폐기, 흡수성 의료용 스태플러 등 신제품 개발로 사업 영역을 확장 중이다.
• - 주요 공시 정보로 상장일자 2020.12.24, 시가총액(억 원) 100, 시가총액 100억 원의 기업이며, 52주 최고가/최저가 등 주가변동의 척도도 제시되어 있다.
• - 루트락은 2014년 설립된 인공 슬관절 및 척추 임플란트 등 체내 삽입용 의료기기의 설계·개발·제조·판매를 자체 수행하는 국내 전문기업으로, 생체역학, 인체공학 모델링, 정밀주조 및 기계가공, 표면 폴리싱 등 핵심 기술을 보유하고 있으며, 척추 임플란트 분야에서 ㈜엘앤케이바이오메드로부터 기술이전을 받아 제품군을 확대하고 있음.