HT, 오가노이드 시험에 필수 장비로 기대

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: Not Rated - 목표주가: -원 (I) ## 핵심 투자 포인트 1. FDA의 NAMs 도입 및 동물 실험 의무 폐지 계획 - 4월 초 FDA가 신약 개발 과정에서 동물 실험 의무를 단계적으로 폐지하고 NAMs로 전환 계획을 발표. - 오가노이드는 AI 모델링과 함께 대표적 NAMs 시험법으로 인간 장기 오가노이드 모델을 통해 약물 독성·효과 등을 평가할 수 있을 것으로 제시. - 인간 특이적 독성을 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 동물 실험에서 확인된 독성과 임상 독성의 연관성은 PPV 0.65, NPV 0.5로 높지 않은 편이라는 근거 제시. 2. HT(홀로토모그래피) 기반 오가노이드 분석의 강점 - 토모큐브의 HT 기술은 염색 없이도 투명한 세포 이미지를 관찰하고 3D 재구성이 가능. - 기존 대비 두꺼운 검체까지 분석 가능하며, HT-X1 Max의 경우 해상도 124nm, 최대 측정 높이 500μm로 기존 모델 대비 성능 우위. - AI 기반의 가상 염색(H&E) 가능성으로 염색 없이도 조직 분석이 가능하고, 오가노이드 연구에 최적화된 이미지 분석 제공. - 경쟁사 대비 두꺼운 검체 분석 가능성 및 IVF 분야 활용 가능성 등 확대 가능. 3. 빅파마와의 공동 개발 및 상용화 가능성 - 2025년 초 글로벌 빅파마와 오가노이드 분석법 개발 계약 체결, 2026년 하반기까지 개발 진행 예정. - 분석법 개발 이후 HT 장비 및 분석 소프트웨어의 패키지 판매 가능성 제시. - 논문 게재 증가와 함께 연구 커뮤니티에서의 노출 확대 및 신규 고객 유입 기대. - 오가노이드 분석법의 개발 및 협력 확대를 통한 매출 기여 가능성 제시. ## 주요 실적 및 전망 - 매출액(십억원): 2021A 2, 2022A 2, 2023A 4, 2024A 6 - 영업이익(십억원): 2021A -6, 2022A -6, 2023A -6, 2024A -8 - 지배순이익(십억원): 2021A -19, 2022A 29, 2023A -24, 2024A -8 - 시가총액: 3,490억원 - 총발행주식수: 13,170,874주 - 현재주가(6/25): 26,500원 - 52주 고/저: 30,750원 / 10,070원 - 60일 평균 거래대금: 102억원 - 60일 평균 거래량: 422,473주 - 주요 기술/제품: Holotomography(HOLO) 기반 분석으로 HT-X1 Max는 124nm 해상도 및 최대 500μm 두께 측정 가능 예정(26년 출시 목표) - 향후 계획: 25년 초 빅파마와 오가노이드 분석법 개발 계약 체결, 26년 하반기까지 공동 개발 진행 및 이후 HT 장비+소프트웨어 패키지 판매 가능성 ## 추가 메모 - PDF 전문에 따르면 NAMs로의 전환 및 안전성 자료 제출 시 신약 개발의 인센티브 증가 가능성 언급. - 오가노이드의 인간 유래 3D 조직 모사로 인간 독성 예측 및 임상 실패 위험 감소에 기여할 수 있다는 점 제시. - HT 장비 및 분석 소프트웨어의 무염색 분석, AI 기반 가상 염색 등 차별화된 분석 기능으로 연구자 증가 및 매출 증가 기대. - 25년 초 글로벌 빅파마와의 공동 연구 개발 계약 체결 및 26년 하반기 HT-X1 Max 출시 및 확장 가능성 언급.

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• - FDA의 NAMs 도입 및 동물 실험 의무 폐지 계획
• - 4월 초 FDA가 신약 개발 과정에서 동물 실험 의무를 단계적으로 폐지하고 NAMs로 전환 계획을 발표.
• - 오가노이드는 AI 모델링과 함께 대표적 NAMs 시험법으로 인간 장기 오가노이드 모델을 통해 약물 독성·효과 등을 평가할 수 있을 것으로 제시.
• - 인간 특이적 독성을 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 동물 실험에서 확인된 독성과 임상 독성의 연관성은 PPV 0.65, NPV 0.5로 높지 않은 편이라는 근거 제시.