12월 데이터 발표 일정 변경 없을 무

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 매수 - 목표주가: 50000원 ## 핵심 투자 포인트 1. TED 임상 3상 Top line data 공개는 의무공시대상 - 금융위원회의 공시 가이드라인에 따르면 ‘임상시험 종료 및 임상시험 결과’는 의무공시항목으로 분류된다. 기업은 통계분석보고서 혹은 임상시험보고서 등에서 도출된 ‘Top-line data’를 기준으로 이를 공시하여야 한다. 따라서 파트너사 이뮤노반트가 전략적인 이유로 TED 임상 3상 결과 발표를 내년 상반기로 미루더라도 한올은 규정에 따라 자체적으로 Top line data를 공시할 의무가 있다. 즉, 한올바이오파마의 입장에서 TED 임상 3상 결과는 예정된 공개 일정(올해 12월, 늦어도 내년 1월)에 변동이 없으며 기존 타임라인 그대로 발표될 가능성이 높다. 2. 바토클리맙(IMVT-1401) 상업화 기대 및 시장 규모 - 연간 Peak Sales 보수적으로 $1.6~3.7bn 예상 - M/S 최대 약 70%까지 부여될 수 있으며 따라서 $1.6~3.7bn의 매출을 달성할 것 - TED 임상 3상 데이터 발표에 따라 이뮤노반트가 TED 3상 데이터를 발표할 수 있으면 이르면 2027년 출시 가능 - Vyvgart PFS 대비 약 1년 빠른 타임라인 3. Tepezza 대비 안전성 및 약가를 통한 시장 확장 가능성 - Tepezza: FDA는 Tepezza에 대하여 ‘청력 소실을 포함한 청력 장애’에 대한 경고 라벨을 추가 - Tepezza의 총 24주 투여 시 약가: 총 24주 투여, $144,000~168,000 - 바토클리맙은 비교적 우수한 안전성 및 합리적인 약가로 Severe TED 환자군까지 확장 가능성 - 8,000명 ~ 18,000명 잠재 고객(Tepezza 불응성 환자군 포함) 예상 ## 주요 실적 및 전망 - 매출액(십억원): 2022 110 / 2023 135 / 2024 139 / 2025F 158 / 2026F 159 - 영업이익(십억원): 2022 2 / 2023 2 / 2024 0 / 2025F 8 / 2026F 31 - EPS(원): 2022 5 / 2023 69 / 2024 -38 / 2025F 155 / 2026F 628 - ROE(%): 0.2 / 2.0 / -1.1 / 4.8 / 17.4 - TED 임상 3상 추진 및 상업화 관련 핵심 포인트 - TED 3상 결과 발표 여부 및 일정은 향후 기업가치에 큰 영향 가능 - Long term extension 데이터는 2026년 8월에 도출될 것으로 예상 - TED 3상 데이터 발표 후 바토클리맙 출시 가능 시점은 이뮤노반트의 재무 상태와 임상 파이프라인에 따라 결정될 전망(이뮤노반트는 2025년 6월 말 기준 현금 약 $599mn 보유) ## 추가 메모 - Long term extension data는 2026년 8월에 도출될 것으로 예상된다. - TED 임상 3상 결과에 따른 기업가치 변화 가능성은 큰 편이며, TED 임상 3상 결과 발표가 향후 전략적 판단의 핵심 요소가 될 것으로 판단된다. - TED 3상 2개 및 long-term extension 데이터를 모두 확보하는 시점은 2026년 8월로 예상되며, 이뮤노반트가 허가신청을 즉시 진행할 경우 이르면 2027년 내 허가 획득 및 출시가 가능할 것으로 전망된다. 이는 Argenx의 Vyvgart PFS 대비 약 1년 빠른 타임라인이다.

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• - TED 임상 3상 Top line data 공개는 의무공시대상
• - 금융위원회의 공시 가이드라인에 따르면 ‘임상시험 종료 및 임상시험 결과’는 의무공시항목으로 분류된다. 기업은 통계분석보고서 혹은 임상시험보고서 등에서 도출된 ‘Top-line data’를 기준으로 이를 공시하여야 한다. 따라서 파트너사 이뮤노반트가 전략적인 이유로 TED 임상 3상 결과 발표를 내년 상반기로 미루더라도 한올은 규정에 따라 자체적으로 Top line data를 공시할 의무가 있다. 즉, 한올바이오파마의 입장에서 TED 임상 3상 결과는 예정된 공개 일정(올해 12월, 늦어도 내년 1월)에 변동이 없으며 기존 타임라인 그대로 발표될 가능성이 높다.