[IBKS Spot Comment] 미국 FDA, 동물 실험 이..

FDA가 단일클론항체(mAb) 치료제 및 기타 약물 개발 시 동물 실험 요건을 단계적으로 폐지하고 NAMs를 전임상에 활용하는 로드맵을 발표했다. NAMs로의 대체를 통해 안전성 평가를 강화하고 연구개발 비용을 절감하며 약가를 낮추려는 목적이다. 이 조치는 IND 승인 신청부터 즉시 적용되며 NAMs 데이터 제출이 권장된다. 발표 다음 날 AI 신약개발 관련 기업들의 주가가 크게 상승했다. 국내 제약바이오 기업들 역시 NAMs 도입 확대에 따른 구조적 성장 기회가 제시되었으며, 신테카바이오, 온코크로스, 파로스아이바이오, 티앤알바이오팹이 관련 수혜 주체로 언급됐다.

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• - FDA의 NAMs 기반 전임상 전환은 동물실험 의존도를 대폭 감소시키고 비용과 시간을 절감하는 방향으로 정책 패러다임을 바꾼다.
• - IND 승인 신청 시점부터 NAMs 데이터 제출이 권장되며, 안전성 평가 및 절차 간소화를 동시에 추진한다.
• - 발표 직후 Certara, Schrödinger, Recursion, Absci 등 AI 신약개발 기업의 주가가 급등하는 등 시장 반응이 강했다.
• - 국내기업은 NAMs 도입 확대에 따른 구조적 성장 기회를 기대하며, 신테카바이오, 온코크로스, 파로스아이바이오, 티앤알바이오팹이 주요 수혜주로 주목된다.