Anti-FcRn 시장의 위협적인 경쟁자 등장

DS투자증권은 Anti-FcRn 시장의 경쟁 구도를 집중 분석한다. 임상 효능 차이가 미미하다는 점에서 출시 시점과 가격이 시장 점유율(M/S)을 좌우할 핵심 변수로 지적된다. 후발주자로서 셀트리온은 차세대 anti-FcRn CT-P77 도입으로 2H26 임상 1상에 진입하고, 3상 직행 전략을 추진할 것으로 전망된다. 규제 측면에서도 FDA가 단일 pivotal trial 허용으로 방향을 완화해 개발 기간과 비용을 크게 단축할 가능성이 크다. PBM 중심의 formulary 경쟁 구조로의 전환이 예상되며, 셀트리온의 가격 경쟁력과 원가경쟁력이 진입의 핵심 무기가 될 것으로 판단된다. 한올바이오파마는 경쟁 심화와 약가 인하 압력으로 M/S 축소가 불가피하다고 보고한다.

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• - Anti-FcRn 간 효능 차이가 미미하므로 가격 경쟁력과 PBM 협상력이 진입의 핵심 요인으로 작용한다.
• - 후발주자 개발 장벽이 낮아지며 임상 2상 생략 후 3상으로 바로 진입하는 패턴이 확산될 가능성이 있다.
• - 셀트리온은 2H26 CT-P77 진입 및 원가경쟁력과 미국 바이오시밀러 경험으로 가격 우위를 확보할 수 있다.
• - FDA의 규제 완화와 단일 pivotal trial 허용 기조가 개발 시간과 비용을 대폭 감소시킬 수 있다.
• - PBM/ formulary 중심의 시장 구조가 가격 협상력과 시장 점유율을 결정하는 방향으로 수렴할 가능성이 크다.