K-Bio의 다음 주자, K-CAB

FDA에 NDA를 Braintree Laboratories를 통해 제출했고 TRIUMpH 임상3상에 기반해 NERD, 미란성 식도염(EE) 및 유지요법 등 3개 적응증의 동시 허가를 추진하고 있다. 케이캡은 국내 P-CAB 계열 1위로 글로벌 경쟁은 다케다의 보노프라잔이 선두이며 FDA 승인 시 미국 시장에서의 처방 확대가 기대된다. TRIUMpH의 3상 탑라인에 따르면 EE는 24주 시점 유지율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 충족하고 통계적 우월성을 확보했으며, 중증 환자군에서 100mg 용량의 유의미한 개선이 확인됐다. 또한 NERD 대상 4주 임상에서도 두 용량에서 위약 대비 주요 증상에서 우월성을 입증했다. 미국 진출은 NDA 제출 완료로 2027년 FDA 승인 및 본격적인 시장 출시를 기대할 수 있다.

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• - TRIUMpH 3상 topline에서 EE는 24주 시점 유지율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 충족하고 통계적 우월성을 확보했다.
• - NERD 대상 4주 임상에서도 두 용량에서 위약 대비 주요 증상에서 우월성을 입증했다.
• - 미국 NDA 제출은 케이캡의 미국 진출 촉매가 되며 2027년 FDA 승인 및 본격적인 시장 출시가 기대된다.
• - 미국 P-CAB 경쟁 구도는 보노프라잔과 테고프라잔이 양분할 것으로 예상되며, 보노프라잔의 독점권이 2032년 5월까지 인정되어 제네릭의 조기 진입은 제한적이다.