기업의 구조적 성장에 주목

ABL001(DLL4xVEGF-A)의 COMPANION-002 임상 2/3 최종 데이터 발표가 4월까지로 연기되었으며, DoR(Duration of Response), mPFS, mOS 및 안전성 데이터의 공개가 예정되어 있다. 현 시점의 ORR은 약 17.1%로 CR 0.9%(1/111), PR 16.2%(18/111), FOLFOX 대비 상회하는 흐름이나, 이벤트드리븐 설계로 4Q25 발표 예정이던 데이터가 올해 4월까지 미뤄졌다. 또한 상용화 경로 모색 가능성을 시사하는 ODD 신청은 규제 관점에서 자산의 미래 가치에 긍정적 요소로 작용할 수 있다. ABL111은 위암 1차 치료제 시장(약 4.5조원)을 타깃해 ORR 75%를 목표로 하고 있으며, FDA 소통 결과 가속승인 경로의 가능성을 확인했다. 올해 하반기 1상 전체 데이터 발표와 함께 4분기에 허가용 임상 3상이 개시될 예정이다.

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• - ABL001 COMPANION-002의 ORR 약 17.1%(CR 0.9%(1/111), PR 16.2%(18/111), FOLFOX 4.9%)와 함께 DoR/mPFS/mOS 및 안전성 데이터 발표가 임박한 점.
• - ODD 신청 가능성은 규제 경로 다변화의 신호로 작용하며, 상업화 시 파이프라인 확장에 긍정적 요인.
• - ABL111은 위암 1차 치료제 시장에서 ORR 75%를 목표로 하며, FDA와의 소통에서 가속승인 경로의 가능성이 확인된 점이 주목할 포인트.
• - 올해 하반기 1상 전체 데이터 발표 및 4분기 허가용 임상 3상 개시를 목표로 하는 일정으로, 향후 실적/가치 재평가에 주요 촉매가 될 가능성.
• - Next 파이프라인은 ADC(이중항체/듀얼 페이로드 ADC), BBB shuttle, 삼중항체 및 novel CNS 타겟 중심으로 다각화되며 NEOK Bio 등 자회사/파트너십을 활용한 확장이 지속될 전망.