이제 공은 규제당국의 손에

Compass Therapeutics의 토베시믹(Tovecimig) 데이터는 OS가 명확히 입증되지 않았으며, OS HR이 1.05(p=0.78)로 통계적으로 유의하지 않다. 2차 지표인 ORR 17.1% vs 5.3%, PFS에서 HR 0.44 등 유의한 신호가 제시되었으나, crossover로 인한 혼재로 전체생존(mOS) 해석이 제한된다. 정식 승인을 목표로 하되 최소 가속승인 가능성이 높으며, 2026년 여름 중반 Pre-BLA 미팅을 거쳐 승인 경로를 확정하고 2026년 말 BLA 제출을 목표로 한다. 규제당국의 데이터 해석에 따라 승인 여부가 달라질 수 있으며, OS 데이터의 불확실성 때문에 향후 데이터 분석과 보정 방법(RPSFT 등)의 활용 여부가 중요하다.

AI가 작성한 요약입니다. 수치와 해석은 원문을 대조해 확인하세요.

• - OS 데이터의 해석이 제한적이며 HR 1.05(p=0.78)로 통계적 유의성을 충족하지 못했다. crossover로 인한 혼재 가능성이 큰 점에 주의해야 한다.
• - PFS에서 HR 0.44 및 ORR 17.1% vs 5.3% 등 신호는 존재하지만, OS의 불확실성으로 가치 평가의 주된 근거로 삼기 어렵다.
• - 정식 승인은 도출 위험이 있어 가속 승인 경로가 우선 논의될 가능성이 높고, 2026년 여름 Pre-BLA 미팅 이후 경로가 확정될 전망이다.
• - Compass가 3상 성공 확률을 90%에서 54%로 하향했으며, 보정 분석(RPSFT)의 유효성 문제로 추가 보정 방법을 검토 중이다.