ABL001의 가치는 원래 미미했다

ABL001의 2/3상 최종 데이터에서 mPFS는 시험군 약 4.7개월, 대조군 2.6개월로 통계적으로 우월하였으나 mOS는 시험군 8.9개월, 대조군 9.4개월로 역전되며 HR=1.05, p=0.78로 우월성이 입증되지 않았다. 안전성면의 문제도 확인되며 grade 3 이상의 TRAE 발생은 고혈압 약 44%, 호중구감소증 약 36%로 높았다. 또한 대조군의 교차 비율이 약 54%에 달하고, 총 85%의 환자가 tovecimig를 사용하여 OS 데이터의 왜곡 가능성이 제기되었다. FDA 허가 가능성은 쉽지 않을 전망이며, FDA가 과거 요구한 mOS 데이터 충족이 어려워 보인다. 에이비엘바이오의 기업가치에 미치는 영향은 제한적이며, 향후 주가의 방향성은 BBB 셔틀 Grabody B 플랫폼과 ABL111의 PoC 달성 여부와 올해 하반기 ABL111 임상1b 최종결과 도출 후 허가용 임상 진입 여부에 좌우될 것으로 보인다.

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• - ABL001의 mPFS 우월에도 mOS는 차이가 없거나 역전되었고, HR=1.05(p=0.78)로 통계적 우월성 부재가 확인되었다.
• - grade 3+ TRAE 증가로 안전성 우려가 커지며, 고혈압 약 44%, 호중구감소증 약 36%가 보고되었다.
• - 대조군의 교차(Crossover) 비율이 약 54%에 달하고 총 85%의 환자가 tovecimig를 사용해 OS 데이터의 왜곡 가능성이 제기되었다.
• - FDA 허가 가능성은 쉽지 않을 전망이며, 과거 요구된 mOS 데이터 충족 여부가 관건이다.
• - 에이비엘바이오의 기업가치에 미치는 영향은 제한적이며, 향후 주가 방향성은 Grabody B 플랫폼 및 ABL111의 PoC 달성 여부와 올해 하반기 임상1b 최종결과 도출 후 허가용 임상 진입 여부에 달려 있다.