임상 1/2a상 최종 결과 - ‘성공’

파킨슨 세포치료제 TED-A9의 임상 1/2a 최종 데이터가 24개월 topline에서 긍정적으로 확인됐다. 고용량군 24개월 시점 MDS-UPDRS Part III(OFF) 감소치가 -18.5점에 달했고, Hoehn&Yahr 약 -1.7단계, PD Diary OFF 시간 -2.8시간 감소 및 ON 시간 +4.8시간 등의 주요 Secondary 엔드포인트도 점진적으로 개선됐다. 또한 [18F]FP-CIT PET DAT 신호는 12개월 약 18.0%, 24개월 약 20.9% 증가해 도파민 신경 기능 개선이 지속됐음을 시사했다. 다만 각 용량군의 대상자 수가 6명으로 작아 임상 간 직접 비교에는 한계가 있으며, Baseline 반응 편차가 큰 파킨슨 환자 특성도 고려해야 한다. 회사는 미국 임상 3상 IND를 9~10월에 신청하고, IND 승인이 되면 공동 개발 파트너와 3상을 추진할 계획이며, 7월 FDA Type C meeting을 앞두고 임상 준비에 박차를 가하고 있다.

AI가 작성한 요약입니다. 수치와 해석은 원문을 대조해 확인하세요.

• - 24개월 차 고용량군에서 MDS-UPDRS Part III(OFF) -18.5점 감소로 지속 효과가 확인
• - [18F]FP-CIT PET DAT 신호가 12개월 ~18.0%, 24개월 ~20.9% 증가로 도파민 기능 개선 지속 시사
• - 소수 샘플(각 용량군 6명)로인한 직접 비교의 한계 및 Baseline 반응 편차가 결과 해석의 제약
• - 미국 3상 IND를 9~10월 신청 예정, 7월 FDA Type C meeting 예정, 임상 준비에 속도
• - 블루락 등 선례를 고려하면 3상 직행 가능성에 대한 협상 여지가 존재