방사성의약품 Next Chapter, 치매와 전립선암..

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: 제시되지 않음 ## 핵심 투자 포인트 1. 알츠하이머 PET 진단제 독점 지위 및 레켐비 국내 출시로 수요 급증 기대 - 뉴라체크(Nuraceq)와 비자밀(Vizamyl)은 알츠하이머 진단에 활용되며, 국내 독점으로 2023년 기준 점유율은 약 94% 이상이다. - 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시로 아밀로이드 PET 진단 수요가 향후 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 2. 전립선암 진단제 프로스타시크주 출시 모멘텀 - 2025년 7월 식약처 품목 허가를 획득하여 하반기 10월부터 국내 최초의 PSMA PET 진단제 상업화를 앞두고 있다. - FDG 전국 공급망을 활용해 빠른 시장 확산 가능성이 있다. 3. 2025년 및 2026년 실적 및 성장 사이클 - 2025년 매출 397억 원(+11.5% YoY), 영업이익 57억 원(+12.3% YoY) - 2025년 2분기 매출액 95억 원(+1.7% YoY, +12.4% QoQ), 영업이익 19억 원(+1.8% YoY, +181.8% QoQ) - 2026년부터는 프로스타시크주 매출 반영 및 알츠하이머 PET 진단제의 가파른 성장으로 외형 및 수익성 동반 확대가 가시화될 것으로 예상 ## 주요 실적 및 전망 - 2024년 연결 기준 매출액 356억 원(+2.6% YoY), 영업이익 51억 원(-3.4% YoY), 지배주주 당기순이익 75억 원(+84.0% YoY) - 2025년 매출 397억 원(+11.5% YoY), 영업이익 57억 원(+12.3% YoY), 지배주주 순이익 55억 원(-26.7% YoY) - 2025년 2분기 매출액 95억 원(+1.7% YoY, +12.4% QoQ), 영업이익 19억 원(+1.8% YoY, +181.8% QoQ) - 2025년 10월 출시 예정인 프로스타시크주가 전년 대비 연간 실적에 신규 매출로 반영되며, 2026년부터 실적 성장세가 본격화될 것으로 전망 추가로 확인되는 핵심 수치 및 현황 - FDG 12만 도즈, FP-CIT 1.5만 도즈, 뉴라체크 5.25만 도즈, 비자밀 3.75만 도즈 규모이며, 2024년 기준 FDG 가동률은 94%에 달함 - 국내 PET 진단 시장 점유율 약 53.5% - 2024년 수출액 약 0.5억 원으로 매출 대비 낮은 수준이며, 2025년 대만 Pet Pharm Biotech와 호주 Cyclotek와 FP-CIT 라이선스 아웃 계약 체결 등 글로벌 매출 확대의 가능성 확보 - Blue Earth Diagnostics와 국내 독점 라이선스 계약 체결 등 글로벌 협력 다각화 - 2030년까지 의료용 핵심 방사성동위원소의 100% 자급화를 목표로 생산시설 투자 및 R&D를 전폭 지원한다는 정부 방침 제시 - 기업 지배구조 및 주요 주주 상태(2025년 6월 말 기준): 최대주주 ㈜지오영 보통주 14,669,130주 지분율 51.55%, 최대주주 및 특수관계인 보유 지분 합계 60.87%; 특수관계인 보유 지분 등 세부 내역 명시 - 인수 및 파이프라인: Mariana Oncology를 17.5억 달러에 인수, AstraZeneca Fusion Pharma를 20억 달러에, Eli Lilly POINT Biopharma를 14억 달러에 각각 인수하며 관련 파이프라인 대거 확보 ## 추가 메모 - 2024년 8월 듀켐바이오는 방사성의약품 연구개발 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 지분 100%를 인수해 완전 자회사로 편입하였다. - 방사성의약품 산업 현황: 글로벌 시장 규모는 2023년 약 79.6억 달러로 연평균 10% 넘는 고성장을 지속하고 있으며, 2033년에는 218억 달러 규모로 확대될 전망. 진단제와 치료제 모두 성장하고, 생산은 짧은 반감기로 인해 재고가 없고 매일 새벽 제조해 오전에 배송하고 오후에 폐기되는 구조로 지역별 제조소 필요성과 높은 진입장벽이 요구된다. - 국내 제도 및 정책: 암 환자 PET 검사에 건강보험 적용 등으로 환자 본인부담이 감소했으나, 급여 기준 강화와 사후 심사 강화로 수요 변동 가능성 존재. 정부는 2030년까지 의료용 핵심 방사성동위원소의 100% 자급화를 목표로 하고 있으며, 방사성의약품 신약 후보를 3종 이상 개발해 국산화를 추진하겠다고 밝힘.

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• - 알츠하이머 PET 진단제(L/I)의 잠재적 성장력: 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 국내 출시로 투약 전 필수 절차인 아밀로이드 PET 검사 수요가 급증하며, 듀켐바이오가 94% 이상 시장 점유율을 기반으로 최대 수혜주로 부각
• - 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주’ 출시 모멘텀: 2025년 10월 국내 최초 PSMA PET 진단제(L/I) 출시 예정으로 초기 시장 독점 전망, 기존 FDG 전국 공급망을 활용해 빠른 시장 확산 가능
• - 2026년 본격 고성장 확인 구간: 당해는 전환기적 시기이며, 2026년부터는 ‘프로스타시크주’의 연간 매출 반영 및 알츠하이머 PET 진단제의 가파른 성장으로 외형 및 수익성 동반 확대 예상
• - 2025년은 동사의 본격적인 성장 사이클 진입기. 연결 기준 매출액은 397억 원(+11.5% YoY), 영업 이익은 57억 원(+12.3% YoY)으로 전망. 올해 매출 성장의 핵심은 알츠하이머 PET 진단제 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’. 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주’는 10월부터 공급이 시작되기 때문에 해당 연도 실적 기여도는 제한적일 전망. 본격적인 성장세는 2026년부터 가시화될 것으로 예상.
• - 듀켐바이오는 진단 및 치료를 위한 방사성의약품의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 하며, 핵심 제품군은 FDG주사액(암 진단용), FP-CIT주사액(파킨슨병 진단용), 그리고 알츠하이머 진단제인 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’ 주사액이다. FDG는 암 진단에, FP-CIT은 파킨슨병 진단에, 뉴라체크와 비자밀은 아밀로이드 베타 축적을 PET 영상으로 확인해 조기 진단에 활용된다. 또한 2024년 11월 일본 Eisai의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 국내에 본격 출시되며 아밀로이드 PET 진단 수요가 향후 가파르게 성장할 것으로 예상된다.