임상에서 증명한 글로벌 기술경쟁력

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 매수 - 목표주가: 45000 원 ## 핵심 투자 포인트 1) ID110521156의 임상 가치와 저평가 우려 - 임상 1상 결과 우수한 내약성과 효능을 입증한 ID110521156은 저분자 GLP-1RA 비만치료제로 경구용 가능성을 제시하며, 시장의 판도를 변화시킬 수 있는 가능성을 내포하고 있다. 2025 년 고무적인 3 상 결과를 기반으로 2026 년 승인이 예상되는 Eli Lilly 의 경구용 저분자 비만 치료제인 Orforglipron 을 계기로 글로벌 빅파마의 파이프라인 확보경쟁이 점점 강력해 질 것으로 예상되는 가운데 일동의 ID110521156 은 동일 계열내 경쟁물질 중 임상 데이터를 통해 가장 우수한 내약성과 효능을 입증했으나 임상데이터에 대한 시장의 오해로 심각하게 저평가된 상황. - MAD 임상 결과, 100mg 투약군에서 체중감량 6.89%, 200mg 투약군에서 체중감량 9.9%를 기록했다. 보정한 체중감량 효과는 6.8%로 Orforglipron이나 Danuglipron에 비해 우수한 결과이며, 100mg 투약군(평균 81.8kg)은 Baseline이 타 투약군 대비 체중이 8kg 적었음에도 플라시보 대비 5.8% 감량효과를 확인했다. - 주요 안전성 결과로는 중대한 이상사례 및 이에 따른 투약 중단율이 발생하지 않았고, 투약 후 발생한 이상사례의 대부분은 GLP-1RA 기전의 위장관계 질환이었으며 간독성 데이터는 약물 투약전 대비 개선된 값을 보였다. 2) 경구용 저분자 GLP-1 파이프라인의 시장 구조 및 경쟁 현황 - 거시적 트렌드 변화에 따라 다수의 빅파마들은 단기 대응 전략으로 임상 2 상 이상 개발단계에 있는 유망한 지속형 GLP-1 펩타이드 파이프라인에 대한 인수합병에 나서고 있고, 신규 진입주자들은 항체 혹은 펩타이드, 단백질 융합형태의 복합기전 약물 개발에 집중하고 있는 상황. - 경구용 비만/대사 질환 파이프라인 기술이전 현황: 경구용은 저분자 중심으로… 3) 규제 흐름 및 경쟁 비교 - 비만 경구용 GLP-1 임상 3상 결과: Semaglutide(펩타이드, GLP-1) 개발사 Novo Nordisk, Orforglipron(저분자, GLP-1) 개발사 Eli Lilly; NDA 2025/05/02 (OASIS 4 Study 결과로 신청), FDA 승인 현황 NDA 2025 연말 제출 예정, PDUFA 4Q2025; 투약 방법: Semaglutide(경구) 1일 1회 첫 음식(물 포함) 섭취하기 30분 전, Orforglipron(경구) 1일 1회 아침 복용, With out meal-timing restrictions - 비만 SC GLP-1 임상 3상 결과: 물질명 Semaglutide(Wegovy) 및 Tirzepatide(Zepbound); FDA 승인 현황: 2024/03/08 과체중/비만 with 심혈관 질환, 2025/08/15 MASH 가속승인; 투약 주기: 1주 1회 SC 투약; STEP 1 Study, SURMOUNT 1 Study ## 주요 실적 및 전망 - Orforglipron 파이프라인 가치: 1,452 십억원; 발행 주식수: 31,638 천주; 적정주가: 45,902 원; 목표주가: 45000 원 - 2024년 매출액: 6,111 억원; 매출총이익: 232 억원; 매출총이익률: 37.9%; 영업이익: 498.2 억원; 영업이익률: 8.2% - 2025E 매출액: 5,477 억원; 매출총이익: 246 억원; 매출총이익률: 37.9%; 영업이익: 258.7 억원 - 2025.11.03 일자: 매수, 목표주가 45,000 원, 6개월; 수정TP 2024.07.05 담당자 변경 - 2024.04.25 일자: 매수, 목표주가 25,000 원, 6개월 - 2023.11.23 일자: 매수, 목표주가 23,000 원, 6개월 ## 추가 메모 - Orforglipron의 3상 36mg 그룹의 구역감은 33%, 구토는 14%였고, 1상 24 mg 기준 구역감은 12%, 구토는 18%로 상대적으로 높게 나타났다. 1156 의 결과가 언급되나 구체적 맥락은 불명이다. - Orforglipron의 SAD 시험에서 6mg에서 구역감 50%, 구토 67%를 기록했고, MAD 연구에서 24mg까지 타이트레이션 시 구토 발생률은 18% 관찰됐다. 최근 3상 연구에서는 36mg 그룹의 부작용으로 인한 투약중단율이 10.3%였으며, 위장관계 부작용 중 환자불편이 큰 설사나 구토의 3 등급 부작용이 위약군 대비 높아진 것을 확인했다. - 이와 같은 이유로 일동제약을 제외한 모든 GLP-1 약물은 위장관계 부작용을 줄이기 위해 점진적인 용량 증대(Titration)를 진행하고 있다. 반면 일동의 경우 Titrat ion을 진행하지 않고 비교적 단기간 내 체중감량을 이끌어냈기 때문에 그 만큼 GLP-1 기전적 부작용 발생빈도가 늘어날 수밖에 없다고 본다. 그러나 구토나 설사의 경우 30% 내외의 환자에서 경미한 수준으로 관찰되었다. - 간독성 관련 우려: Danuglipron은 Hy`s Law에 해당하는 ALT/AST 상승으로 임상을 중단한 사례가 있으며, 화합물의 지용성 지수(logP)가 3이고 투약용량이 1일 400mg으로 Rule of 2에 해당한다. 반면 TERN-601은 임상 2상에서 ALT/AST 증가 사례가 확인되어 간독성 우려로 임상이 중단되었다. 일동 임상 1상에서는 ALT/AST 수치가 용량 의존적으로 감소하는 경향을 보였고 간접 빌리루빈 수치 상승은 있었으나 ALT/AST 수치 상승이 동반되지 않아 Hy`s Law 1, 2, 3에 해당되지 않았다. - TER N-601의 체중감량 데이터: 1상 투약 스케줄은 500mg 4주로 3.8% 감량, 2상 투약 스케줄은 500mg 12주로 4.6%감량. - Ascletis Pharma의 ASC30은 MAD 데이터 발표로 25년 8월 시가총액 3.5조원 기록. - Id110521156의 간 기능 검사 결과 및 안전성 데이터가 제시되었고, UGT1A1 저해 가능성에 따른 간접 빌리루빈 상승 가능성이 제시되었다. - RO2 및 Hy's Law 요약: RO2는 ALT/AST ≥3xULN 조건 등으로 간독성 예측, ID110521156는 1일 투약 용량 100mg 이상 필요하나 logP 값이 2로 파악되어 RO2에 따른 간독성 위험은 없는 상황; Hy’s Law 기준으로 간접 빌리루빈 상승 환자에서 AST/ALT 증가 없음.

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• - 임상 1상 결과 우수한 내약성과 효능을 입증한 ID110521156은 저분자 GLP-1RA 비만치료제로 경구용 가능성을 제시하며, 시장의 판도를 변화시킬 수 있는 가능성을 내포하고 있다.
• - 2025 년 고무적인 3 상 결과를 기반으로 2026 년 승인이 예상되는 Eli Lilly 의 경구용 저분자 비만 치료제인 Orforglipron 을 계기로 글로벌 빅파마의 파이프라인 확보경쟁이 점점 강력해 질 것으로 예상되는 가운데 일동의 ID110521156 은 동일 계열내 경쟁물질 중 임상 데이터를 통해 가장 우수한 내약성과 효능을 입증했으나 임상데이터에 대한 시장의 오해로 심각하게 저평가된 상황.
• - 현재 펩타이드 기반 비만치료제 시장은 높은 약가부담, 지속제형으로 인한 부작용 조절의 어려움으로 전체 비만인구의 약 2% 내외만이 처방받는 상황이며 저분자 경구형 치료제가 등장할 경우 시장의 판도 자체를 변화시킬 수 있을 것으로 예상.
• - 주가(25/10/31) 23,500 원, 목표주가: 45,000 원(신규편입), 상승여력: 91.5%, 시가총액 743 십억원, 발행주식수 3,164 만주, 주요주주 일동홀딩스 34.46%, 자사주 0.41%, 외국인 지분율 2.99%, 매수(신규편입).
• - 현재 비만 인구의 2%만이 GLP-1 을 투약하고 있으며, 투약 중단율 또한 1년 53.6%, 2년 72.2%으로 매우 높은 상황이다.