전립선암 치료제 조건부 허가 승인 Countdown..

## 투자의견 및 목표주가 - 투자의견: 없음 - 목표주가: 없음 ## 핵심 투자 포인트 1. Pocuvotide 국내 PSMA 타깃 방사성치료제 상용화 임박: 2025년 Ph2에서 객관적 반응률(ORR) 35.9%를 기록하며 우수한 효능 및 내약성 입증, 2026년 상반기 조건부 허가 및 하반기 국내 출시 목표; MSD와의 글로벌 병용 임상 협력으로 기술이전 가능성 부각: 9월 ‘Pocuvotide–Keytruda’ 병용요법 임상 1상(IGNITE trial) IND 승인으로, MSD의 Evergreening 전략 내 차세대 파트너 가능성 확보로 향후 L/O 및 공동개발 가능성 가시화 2. R&D 중심 적자 구조 유지 속 재무안정성 확보, 상용화 전환 준비: 2025년 매출 20억 원(-12.7% YoY), 영업손실 64억 원 전망, 반기말 기준 현금성 자산 282억 원으로 2~3년의 Cash Runway 확보, 2026년 수익 전환 기반 구축 단계 3. 셀비온의 핵심 파이프라인 및 상장 현황: 177Lu-Pocuvotide를 중심으로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상; 국내 임상 2상은 2025년 2분기 완료 예정 및 탑라인 결과 공시; KOSDAQ 상장(코스닥) 2024년 10월 ## 주요 실적 및 전망 - 2025년 상반기 기준 매출액 약 9억 원(+62.1% YoY), 영업손실 약 37억 원(전년 약 32억 원, 적자 확대), 지배주주 순손실 약 33억 원(전년 약 32억 원, 적자 확대) - 2025년 연간 매출 약 20억 원(-12.7% YoY), 영업손실 약 64억 원, 지배주주 순손실 약 58억 원 수준 - 2025년 상반기 기준 약 282억 원의 현금성 자산을 보유하고 있어 향후 2~3년간 외부 자금 조달 없이 자체 현금으로 연구개발비를 충당할 수 있을 전망이며, 다만 2025년 반기말 기준으로도 누적 사용액이 증가하였고 2025년 연간 계획(38억 원)을 초과했다는 점이 리스크 요인으로 제시됨 - 2026년 Pocuvotide의 조건부 허가 및 상용화를 앞두고 본격적 Pre-허가 및 상용화를 준비 중이며, 2025년 예상 실적을 기준으로 PBR 8.9배, PSR 106.1배 수준으로 추정되고 이는 상장 이후 MSD와의 병용 임상 등 중장기 역사적 밴드 대비 중단 수준에 위치한다는 내용이 포함되어 있음 - MSD와의 협업은 ‘177Lu-Pocuvotide’ 및 면역항암제 Keytruda의 병용 임상 IGNITE Trial IND 승인을 체결했고, 국내 최초 방사성의약품-면역항암제 병용 임상 프로그램으로 진입했다. 첫 환자 투여는 2025년 말로 예상되며, 임상 결과 공개 시점은 2027년 상반기가 될 전망이다. MSD의 Evergreening 전략과 함께 글로벌 기술이전(L/O) 및 공동개발으로 이어질 중장기적 사업 기회를 열었다. ## 추가 메모 - MSD와의 협력 및 병용임상 IGNITE trial IND 승인으로 차세대 파트너 가능성 및 L/O 가능성 가시화 - Ga-68-NGUL 동반진단제는 치료제와 동일한 PSMA 표적 구조를 기반으로 한 PET 영상용 방사성의약품으로, 주요 파이프라인으로 보유 중이며 현재 임상 3상 IND 승인 준비 단계 - 생산 인프라는 서울대병원 암센터 내 GMP 인증 생산시설을 기반으로 운영되며, 2017년 GMP 적합 판정을 획득. 2025년 11월에는 한국파스퇴르 연구소와 공동으로 방사성의약품 라벨링센터를 건립해 2026년 3월 완공 및 하반기 가동을 목표로 하며 Pocuvotide의 상용화 및 수출 허브로 기능할 전망 - 매출/생산능력 현황으로 2023년 말 44 batch(가동률 50%), 2024년 말 34 batch(38%), 2025년 상반기 22 batch(36%) 수준으로 운영 중이며, 2024년 매출액은 약 22.9억 원으로 제품 매출 56%, 용역 매출 37%를 차지했고, 2025년 상반기 매출은 약 9억 원(+62.1% YoY) 등 재무 흐름과 임상 개발 상황은 재무 안정성과 상용화 모멘텀에 영향을 주고 있음 - 단기적으로 재무 안정성과 현금 소진 속도가 주요 리스크이며, Pocuvotide의 조건부 허가 및 상용화가 가시화될 현재 상황에서 현금 소진 속도 관리가 중요한 과제로 제시됨

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• - Pocuvotide 국내 PSMA 타깃 방사성치료제 상용화 임박: 2025년 Ph2에서 객관적 반응률(ORR) 35.9%를 기록하며 우수한 효능 및 내약성 입증, 2026년 상반기 조건부 허가 및 하반기 국내 출시 목표
• - MSD와의 글로벌 병용 임상 협력으로 기술이전 가능성 부각: 9월 ‘Pocuvotide–Keytruda’ 병용요법 임상 1상(IGNITE trial) IND 승인으로, MSD의 Evergreening 전략 내 차세대 파트너 가능성 확보로 향후 L/O 및 공동개발 가능성 가시화
• - R&D 중심 적자 구조 유지 속 재무안정성 확보, 상용화 전환 준비: 2025년 매출 20억 원(-12.7% YoY), 영업손실 64억 원 전망, 반기말 기준 현금성 자산 282억 원으로 2~3년의 Cash Runway 확보, 2026년 수익 전환 기반 구축 단계
• - 셀비온의 핵심 파이프라인 및 상장 현황: 177Lu-Pocuvotide를 중심으로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상; 국내 임상 2상은 2025년 2분기 완료 예정 및 탑라인 결과 공시; KOSDAQ 상장(코스닥) 2024년 10월
• - 177Lu-Pocuvotide/177Lu-DGUL은 PSMA 표적 방사성의약품으로, 2021년 12월 개발단계 희귀의약품 지정 및 2023년 7월 MFDS로부터 Global Innovative products on Fast Track 제11호 품목으로 선정되었으며, 2025년 2분기 국내 임상 2상을 완료하고 같은 해 9월 4일 탑라인 결과를 공시했다. 이어 9월에는 MSD(미국)의 면역항암제 ‘Keytruda(Pembrolizumab)’와 병용투여를 위한 임상 1상(IGNITE trial)이 식약처로부터 승인을 받아 진입했다.