임상 보류에 대한 과도한 우려

오파칼림(BHV-7000)이 FDA로부터 부분 임상 보류를 통보받았다. 설치류 대상 비임상 독성시험에서 특정 대사체에 의한 독성 소견이 관찰돼, 이 소견이 사람에서도 동일하게 재현될지 추가 확인하기 위해 보류 결정이 내려졌다. 파트너사 Biohaven가 FDA와의 소통을 전담하고 있으며, 내부 및 외부 전문가들의 의견을 근거로 인간에서의 위험은 제한적이라고 판단했다. 현재 임상은 2상(RISE2)/3상(RISE3) 단계로 진행 중인데, RISE3의 환자 모집은 완료되어 연내 탑라인 발표 일정은 변동이 없고, RISE2의 신규 환자 모집은 일시 중단될 예정이다. 다만 보류 해제 가능성이 10~11월로 제시되어 전반적 타임라인에 큰 변화는 없을 것으로 예상된다.

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• - FDA의 부분 임상 보류로 단기적으로 2상 일정에 영향이 있을 수 있으나 3상(RISE3) 탑라인 발표 일정에는 큰 변동이 없을 가능성이 제시된다.
• - 설치류의 특정 대사체에 의한 독성 소견이 발견되어 인간에서의 위험 여부를 추가 확인해야 하는 것이 보류의 주된 원인이다.
• - Biohaven가 FDA 커뮤니케이션을 주도하고 있으며, 인간에서의 위험성은 제한적이라는 내부/외부 전문가 평가가 공유되고 있다.
• - 보류 해제 가능성이 10~11월로 제시되며, 데이터 확인 후 임상 타임라인 재평가 및 펀더멘탈 영향은 제한적이라는 시각이 유지된다.