1200명에서 이상 사례 없었음, 문제 빠르게 해소될 것

FDA는 Opakalim의 RISE2 임상에 대해 비임상 독성 시험에서 발견된 특정 대사체가 설치류에 한정된 종 특이적 현상인지 입증할 추가 자료를 요구하며 부분 임상 보류를 통보했다. 이번 조치는 환자에서 신규 독성이나 중대한 이상반응이 발견됐다는 뜻이 아니라, 종 특이적 독성을 소명하는 자료 확보 기간 동안 신규 환자 등록이 일시 중단된다는 점이다. 지적된 독성이 무엇인지는 공개되지 않았고, 종 특이적 독성은 흔히 발생하나 명확히 소명하면 허가에 문제없다는 맥락으로 설명된다. RISE3 모집은 이미 완료되었고, 26년 하반기 탑라인 발표 일정은 유지되는 등 전체 임상 개발 타임라인에 큰 변화는 없을 가능성이 제시된다. Biohaven은 9월 말~10월 초에 추가 자료를 제출하고 10~11월 내 문제를 해결할 계획이라고 밝히며, 이번 이슈의 의문은 1~2개월 내 해결될 전망으로 언급됐다.

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• - FDA 의문은 1~2개월 내 빠르게 해결될 전망이며 추가 비임상 근거 자료가 제출되고 있다.
• - 신규 환자 등록은 설치류 특이성 소명 자료 확보 기간 동안 일시 중단된다.
• - 설치류 특이적 독성은 인간과 차이가 있을 수 있어 충분히 소명하면 허가에 문제가 되지 않는 경우가 많다.
• - RISE3 모집은 이미 완료되었으며 탑라인 발표 일정은 유지될 가능성이 크고, 해결 후 RISE2 임상 속도 조정이 예상된다.
• - 추가 자료 제출은 9월 말~10월 초에 이뤄지며 10~11월 내 문제 해결 계획이 제시되었다.