부분 보류는 제한적, 검증은 이제부터

FDA는 Opakalim(BHV-7000)의 임상 2/3상에 대해 부분 임상 보류를 통보했다. 기존 환자 투약은 지속되고 신규 환자 모집은 일시 중단되었으며, RISE3은 이미 환자 모집과 무작위 배정이 완료돼 영향이 없고 RISE2는 신규 등록이 중단된 상태다. 지금까지 1,200명 이상에 투여됐고 설치류 독성 소견과 임상 이상사이의 직접 연관성은 확인되지 않았다. FDA의 추가 비임상 자료 요구로 위험 가능성 확인을 위한 근거가 필요한 상황이며, Biohaven은 9월 말~10월초 자료 제출을 계획하고 있다. 보류 해제 시점은 10~11월로 미확정이며, 2026년 하반기 RISE3 topline 발표가 예정되고 RISE2의 NDA 제출은 2028년 상반기로 계획되었으나 보류 해제 여부에 따라 지연될 가능성이 있다. 또한 upfront $350M(+$50M 마일스톤 포함 최대 $795M) 지급은 거래 종결 시 결정되며 현재 미지급 상태다.

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• - FDA의 Partial Clinical Hold로 신규 환자 모집이 중단되었고, RISE3은 영향이 없으나 RISE2는 지연 리스크가 남았다.
• - Biohaven은 9월 말~10월초 자료 제출을 계획하고 있으며 보류 해제 시점은 10~11월로 미확정이다.
• - 지금까지 1,200명 이상에 투여됐고 설치류 독성 소견과 임상 이상 사이의 직접 연관성은 확인되지 않았다.
• - Upfront $350M(+$50M 마일스톤 포함 최대 $795M) 지급은 거래 종결 시 결정되며 현재 미지급 상태다.